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Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato. Gusto fragola.
Principi attivi
Ibuprofene.
Eccipienti
Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, bromuro d i domifene, acqua depurata, aroma fragola.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei.
Raramente: reazioni anafilattoidi (orticaria con o senza angioedema), dispnea (d a ostruzione laringea o da broncospasmo), shock, sindrome caratterizza ta da dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito; broncospasm o.
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastro intestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.
Sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazion e, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn.
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Dolore epigastrico, pirosi gastrica.
I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pi eno.
Raramente: epatite, ittero, alterazione dei test della funzione e patica, pancreatite, duodenite, esofagite, sindrome epatorenale, necro si epatica, insufficienza epatica.
Patologie del sistema nervoso e degli organi di senso: vertigine, cefalea, irritabilita', tinnito.
Raramente: depressione, insonnia, difficolta' di concentrazione, labilita' e motiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni, disturbi uditivi e visivi.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raramente: broncospasmo, dispnea, apnea.
Patologie della cute e del tessuto sott ocutaneo: reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e ne crolisi tossica epidermica (molto raramente).
Eruzioni cutanee (anche di tipo maculopapulare), prurito.
Raramente: eruzioni vescicolo-bollos e, orticaria, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, dermatite da fotosensibilita'.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Molto raramente: neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia e molitica (possibile test di Coombs positivo), piastrinopenia (con o senza porpora), eosinofilia, riduzione di emoglobina ed ematocrito, pancitopenia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: riduzione dell' appetito.
Patologie cardiache e vascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS.
Ritenzione di fluidi (generalmente risponde prontamente all' interruzione del trattamento).
Molto raramente: accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in soggetti con funzione cardiaca compromessa, palpitazioni.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteri osi (es. infarto del miocardio o ictus).
Patologie renali ed urinarie.
Molto raramente: insufficienza renale acuta nei soggetti con preesistente significativa compromissione della funzione renale, necrosi papil lare, necrosi tubulare, glomerulonefrite, alterazione dei test della funzione renale, poliuria, cistite, ematuria.
Disturbi del sistema immu nitario: in pazienti con malattie auto-immuni preesistenti (ad es.
lup us eritematoso sistemico, malattie del sistema connettivo) sono stati segnalati casi singoli di sintomi di meningite asettica come tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento.
Raramente: secchezza degli occhi e della bocca, ulcere gengivali, rinite.
Gravidanza e allattamento
E' improbabile che soggetti di eta' inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno.
Peraltro, in tali circostanze bis ogna tenere presente le seguenti considerazioni.
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e /o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici sugger iscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandi ne nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia .
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polm onare); disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios.
La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Posologia
La dose giornaliera e' strutturata in base al peso ed all'eta' del paziente.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso d ella dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi.
Nei bambini di eta' compre sa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg.
La somministrazione orale a lattanti e bambini di eta' compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice o cucchiaino dosatore forniti con il prodotto.
La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.
Il cucchiaino dosatore riporta due tacche per due diversi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca d a 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.
La dose giornaliera di 2 0-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore.
Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un'altra dose dopo 6 ore.
Non somministrare piu' di due dosi ne lle 24 ore.
Il prodotto e' inteso per trattamenti di breve durata.
Nei bambini di eta' inferiore ai sei mesi consultare il medico se i sintomi persistono dopo 24 ore di trattamento.
Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice: svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra.
Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo.
Agitare bene.
Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata.
Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente.
Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione.
Dopo l' uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda.
Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
150 ml