Okitask 40 mg 10 Compresse Rivestite

Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.

Principi attivi
Ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene). Eccipienti con effetto noto: sodio dodecil solfato, sodio stearil fumarato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti
Nucleo: crospovidone, silice colloidale anidra, sodio dodecil solfato,mannitolo (E421), sodio stearil fumarato. Rivestimento: (Opadry II 85F blu 320 U) alcool polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco, blu brillante lacca di alluminio (E133), giallo chinolinalacca di alluminio (E104).

Effetti indesiderati
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Classificazione delle frequenze attese: molto comune (1/10),comune (da 1/100 a <=1/10), non comune (da 1/1000 a <=1/100), raro (da 1/10000 a <=1/1000), molto raro (<=1/10000), non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguentireazioni avverse sono state osservate con l'uso di ketoprofene negliadulti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): anemia emorragica; frequenza non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazione anafilattica(compreso shock), ipersensibilità. Patologie gastrointestinali. Comune(>=1/100, <1/10): dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non comune (>=1/1.000, <1/100): stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; raro(>=1/10.000, <1/1.000): stomatite, ulcera peptica; frequenza non nota: esacerbazione di colite e malattia di crohn, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani - vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, ulcera duodenale, perforazione duodenale, melena, ematemesi,fastidio addominale, pirosi gastrica, edema della bocca, pancreatite,ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): eruzione cutanea, prurito; molto raro (<1/10.000): eritema; frequenza non nota: reazione di fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, dermatite bollosa tra cui sindrome di stevens-johnson enecrolisi epidermica tossica, edema, esantema, sindrome di lyell, esantema maculo-papulare, porpora, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>=1/1.000, <1/100): affaticamento; molto raro (<1/10.000): edema della faccia; frequenza non nota: edema periferico, brividi, astenia. Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1.000, <1/100): cefalea, vertigine, sonnolenza; raro (>=1/10.000,<1/1.000): parestesia; frequenza non nota: crisi convulsiva, disgeusia, capogiro, discinesia, sincope, tremore, ipercinesia. Patologie dell'occhio. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): visione offuscata (vedere paragrafo 4.4); frequenza non nota: edema periorbitale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): tinnito. Patologie epatobiliari. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): epatite, transaminasi aumentate, bilirubina ematica aumentata; frequenza non nota: ittero. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): asma; frequenza non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti conipersensibilità accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri fans), rinite, dispnea, edema della laringe, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (è stato riportato un caso, ad esito fatale, in un paziente asmatico e sensibile all'acido acetilsalicilico). Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo- interstiziale, sindrome nefritica, prova di funzionalità renale anormale, ematuria, nefrite, sindrome nefrosica, glomerulonefrite, ritenzione idrica/sodica con possibile edema, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, oliguria. Disturbi psichiatrici. Frequenzanon nota: umore alterato, depressione, allucinazione, stato confusionale, agitazione, insonnia. Patologie cardiache. Frequenza non nota: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Frequenza non nota: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: iperpotassiemia, iponatremia. Infezioni ed infestazioni. Frequenza non nota: meningite asettica, linfangite. Esami diagnostici. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): peso aumentato. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del rischiodi eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus)(vedere paragrafo 4.4)

Gravidanza e allattamento
Gravidanza: l'uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestredi gravidanza deve essere evitato, la somministrazione di ketoprofenedeve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per l'embrione o il feto. L'inibizione dellasintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca edi gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi diprostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare,e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se il ketoprofene e' usato da una donna che desidera una gravidanza,o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la durata di trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo disanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'uso del medicinale in prossimita'del parto puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre digravidanza.
Allattamento: non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non e' raccomandato durante l'allattamento con latte materno. Fertilita': l'uso dei FANS puo' ridurre la fertilita' femminile e pertanto non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dei FANS, cosi' come di Okitask 40 mg compresse, deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.

Posologia
Posologia. Adulti e maggiori di 15 anni: la dose raccomandata e' 1 compressa in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno nelle forme dolorose di maggiore intensita'. Non superare le dosi raccomandate. Popolazioni particolari. Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita prendendo in considerazione un'eventuale riduzione dei dosaggisopraindicati. Pazienti con insufficienza epatica o renale: si raccomanda una terapia al dosaggio minimo giornaliero e un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). In caso di insufficienza renale si raccomanda di controllare il volume di diuresi e la funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Okitask 40 mg granulato non deve essere utilizzatoin pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Okitask 40 mg granulato nei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: e' preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno. Durata di trattamento La durata della terapia dovra' essere limitata alsuperamento dell'episodio doloroso. La dose efficace piu' bassa deveessere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).