Voltadvance 25 mg 10 Compresse Rivestite

Indicazioni terapeutiche
Dolori di varia natura quali, ad esempio, dolori alle articolazioni, lombaggini, dolori muscolari, mal di testa e di denti, dolori mestruali.

Principi attivi
Una compressa rivestita con film contiene: principio attivo diclofenac sodico 25 mg. Una bustina di polvere per soluzione orale contiene: principio attivo diclofenac sodico 25 mg.

Eccipienti
Compresse rivestite con film: potassio bicarbonato; mannitolo; sodio laurilsolfato; crospovidone; magnesio stearato; glicerol dibeenato; Clear Opadry (ipromellosa; macrogol). Polvere per soluzione orale: potassio bicarbonato; mannitolo; acesulfame potassico; glicerol dibeenato; aroma menta; aroma anice.

Effetti indesiderati
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). • Grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). • Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac è anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute, reazioni anafilattiche o anafilattoidi (vedere paragrafo 4.4). • Il prodotto non deve essere usato in caso di alterazioni dell’emopoiesi. • In caso di terapia diuretica intensiva. • Il prodotto non deve essere assunto in caso di feci scure o contenenti sangue. • Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale. Voltadvance non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 14 anni.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre - il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; - la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l’allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante. Fertilità Come per altri FANS, l’uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficoltà di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull’infertilità.

Posologia
Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: 1-3 compresse rivestite o bustine di polvere per soluzione orale al giorno, ai pasti, anche 2 in unica somministrazione. La dose massima giornaliera è di 75 mg. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Le compresse rivestite vanno deglutite intere, con acqua od altro liquido; le bustine di polvere vanno sciolte in un bicchiere di acqua prima dell’assunzione. Si consiglia l’assunzione del prodotto preferibilmente a stomaco pieno. Non superare i 3 giorni di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi. Popolazioni speciali Insufficienza renale Voltadvance è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale. Si raccomanda cautela nella somministrazione di Voltadvance in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Insufficienza epatica Voltadvance è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica. Si raccomanda cautela nella somministrazione di Voltadvance in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.