Flector 180 mg 5 Cerotti Medicati

Indicazioni terapeutiche
Cerotto medicato, costituito da idrogel applicato su un supporto inerte (polimero idrofilico), con proprietà autoadesive, ricoperto da una pellicola protettiva. Ogni cerotto medicato contiene 180 mg di Diclofenac idrossietilpirrolidina (DIEP).
Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di: Articolazioni, Muscoli, Tendini, Legamenti.

Principi attivi
Diclofenac idrossietilpirrolidina mg 180 (pari a mg 140 di Diclofenac sodico).

Eccipienti
Gelatina, Polivinilpirrolidone, Sorbitolo soluzione al 70%, Caolino,Titanio biossido, Glicole propilenico, Metile paraidrossi-benzoato, Propile paraidrossibenzoato, Edetato bisodico, Acido tartarico, Diidrossialluminio aminoacetato, Carbossimetilcellulosa sodica, Poliacrilato sodico, 1-3-butilen glicole, Polisorbato 80, Profumo, Acqua depurata, Feltro sintetico, Film plastico.

Controindicazioni/effetti indesiderati
Ipersensibilità al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o altri preparati antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto finito .
Pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS). Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature, o ferite.
Terzo trimestre di gravidanza 
Pazienti con ulcera peptica attiva.
Bambini e adolescenti: l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato.
Infezioni e infestazioni:
Molto raro Rash con pustole
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro Asma.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito.
Raro Dermatite bollosa (p.es. eritema bolloso), secchezza della cute.
Molto raro Reazioni di fotosensibilità.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune Reazioni nella sede di somministrazione.
A seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si può escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico. L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a fenomeni di ipersensibilità alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e, in rari casi, reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

Gravidanza e allattamento
Gravidanza: La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con le formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.
Inoltre, un aumento d’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non dev’essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose dev’essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare);
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios;
la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a:
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento: Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante.
A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto dev‘essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.

Posologia
Il prodotto dev’essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non dev’essere applicato quando si fa il bagno o la doccia.
Il cerotto medicato di diclofenac dev’essere utilizzato per il più breve tempo possibile in relazione all’indicazione d’uso.
Adulti: Il regime posologico abituale è di 1 o 2 cerotti al giorno (una applicazione ogni 12 o 24 ore) per un periodo fino a 14 giorni.
Se non si riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato, si dovrà consultare un medico
Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni: L’impiego di questo cerotto medicato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni perché non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l’efficacia del medicinale
Negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni, se il prodotto è necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente o ai parenti dell’adolescente di consultare il medico.
Anziani: Questo medicinale dev’essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati
Modo di somministrazione: Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva ed applicare il cerotto sull’articolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto può essere tenuto sul posto mediante una fascia elastica.
Richiudere attentamente la busta con la chiusura scorrevole. Il cerotto dev’essere utilizzato per intero.
Contiene una rete tubolare.